Noticias

Noticias

17/3/2015

A por el biosimilar ‘made in’ León

A por el biosimilar ‘made in’ León

La biotecnológica Mabxience, del grupo Chemo, pretende fabricar y abastecer el mercado mundial desde la planta que compró a Genhelix el año pasado.

Por ahora sólo tienen su rituximab biosimilar comercializado en Argentina pero Mabxience, el brazo biotecnológico de origen español del Grupo Chemo, aspira a ser un referente en el emergente segmento de anticuerpos monoclonales biosimilares. Su creación, en 2009, habría sido “una evolución lógica” para Chemo y de su experiencia en el mundo del genérico, interpreta su director general en España, Carlos Bañado. Asimismo, esta apuesta habría tenido “un factor motivador muy importante, que es la contribución a la sociedad y el facilitar un mayor acceso a terapias que, de otra manera, resultan excesivamente costosas”.

La pertenencia a Chemo les permitiría, además de responder a las necesidades de inversión que exige el desarrollo de biológicos, el acceso a su red comercial y a su “know-how industrial y en patentes”. Chemo cuenta con 35 años de actividad “en todos los escalones de la industria”, y con el genérico se habría enfrentado en su momento a “desafíos similares” a los de estos biológicos.

A mediados de 2014, Mabxience anunciaba la compra de la planta biofarmacéutica de Genhelix en León por diez millones de euros, en la que planean el desarrollo de biosimilares “con los que, en un futuro, abasteceremos el mercado internacional”.

Precisamente, a finales de año, la compañía iniciaba conversaciones con el objetivo de alcanzar un acuerdo con Stada para el desarrollo y comercialización de un biosimilar de adalimumab, que se fabricaría en las instalaciones leonesas. Bañado inscribe esta noticia en su estrategia “business to business”, basada en el “establecimiento de alianzas estratégicas con socios locales, especialmente de cara a la comercialización”, mientras mantienen el foco de su actividad en el “desarrollo, la clínica y la producción de biosimilares”. Aunque también contemplan acuerdos que afecten a “aspectos muy específicos de la fase de desarrollo” del biológico.

MIRANDO AL FUTURO

De cara al futuro, y junto con la puesta en funcionamiento de la planta, Bañado confía en que la compañía concluya, antes de finales de año, los estudios de dos de sus moléculas, y afirma que planean iniciar otras dos investigaciones más. “Los estudios clínicos son un momento crucial para una compañía como la nuestra, ya que son el paso previo y la condición para el registro del biosimilar”. Por otra parte, otro objetivo que se plantean es “dar continuidad a la actividad de comercialización que a finales de 2014 iniciamos en Latinoamérica con el lanzamiento de rituximab”.

En esta línea, “aunque preferimos ser cautos, creemos que en los próximos tres años podremos lanzar nuestros biosimilares en Europa y en España”.

El biosimilar es un segmento joven y en pleno proceso de desarrollo normativo y exigencias regulatorias en todo el mundo. Bañado entiende que una medida que mejoraría la sostenibilidad de su industria sería la reducción del tamaño necesario de los estudios clínicos en favor del “énfasis en la comparabilidad in vitro, la farmacocinética y la farmacodinámica”. Ahora estos ensayos serían “extremadamente largos y costosos, aportan poco y sólo logran frenar el desarrollo de biosimilares”.

Como consecuencia de la juventud del biosimilar, reconoce que cuestiones como la extrapolación de indicaciones o la inmunogenicidad causan “miedos y temores” aunque, “con el tiempo y la experiencia de uso, se irán disipando”. También sería cuestión de tiempo la intercambiabilidad entre biológicos: “Es difícil estimar cuándo será un hecho, pero es un proceso que no tiene vuelta atrás”.

Al menos en España, un aspecto positivo sería que gozarían de buena receptividad por parte de las administraciones. “De hecho, el Gobierno ha manifestado en varios foros su disposición a acoger los biosimilares cuanto antes, y no sólo como una herramienta de reducción de precios”.

 

El ‘DNI’ de Mabxience:

  • Año de fundación: 2009.
  • Sede en España: Madrid.
  • Productos en el mercado: rituximab (Argentina).
  • Número de empleados: 110 en total (60 en España).

 

Naiara Brocal Carrasco, correofarmaceutico.com – 14/03/2015