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CDMO: un sector con mucho que ofrecer
Las empresas que ofrecen servicios de CDMO (Contract Developing and Manufacturing Organizations) u organización de desarrollo y fabricación por contrato son empresas que ponen a disposición de terceros sus capacidades para desarrollar proyectos y producir medicamentos para otras compañías farmacéuticas. Los CDMOs prestan servicios integrales incorporando proyectos externos de terceros y ofreciendo su conocimiento y […]
Los medicamentos biológicos y biosimilares y la Evidencia del Mundo Real
Cuando un laboratorio farmacéutico desarrolla un nuevo medicamento, realiza una serie de estudios para demostrar la eficacia y seguridad del fármaco en determinadas enfermedades. Son los llamados ensayos clínicos1 y se presentan a las autoridades regulatorias para solicitar la autorización de comercialización del medicamento2. Se trata de una poderosa herramienta para demostrar que un medicamento “funciona” […]
¿Como funcionan los anticuerpos monoclonales contra el cáncer?
En 1997 se lanzó el primer anticuerpo monoclonal con aplicación en oncología: rituximab, para el linfoma no Hodgkin (también usado en artritis reumatoide y leucemia entre otras) 1, comenzando así la era de las llamadas terapias dirigidas para el tratamiento del cáncer2 En la actualidad hay 27 anticuerpos monoclonales aprobados para su uso en diferentes […]
Evolución de los biosimilares en Europa y Estados Unidos
La historia de los biosimilares en Europa comienza con la aprobación del biosimilar de somatropina (hormona del crecimiento) en el año 2006, convirtiéndose así en pionera en la incorporación de estos medicamentos a la práctica clínica. Desde entonces y hasta la fecha han sido aprobados 53 biosimilares de 18 principios activos distintos1. Por su parte, […]
Inminente ola de biosimilares en oncología
(Extraído de ESMO Open Cancer Horizon, Septiembre 20181)
Desde 2001, 59 biosimilares han solicitado su aprobación en Europa, de los cuales 39 ( 25 moléculas distintas) han sido aprobados y comercializados. Sólo en 2017 se aprobaron 14 biosimilares, incluyendo el primer biosimilar de uso en oncología. La lista de biosimilares en oncología crece rápidamente: ya hay aprobados 6 de rituximab, 1 de bevacizumab […]
Reciente publicación en The Lancet Gastroenterology and Hepatology sobre Bevacizumab biosimilar de mAbxience (BEVZ92) 1
Recientemente han sido publicados los resultados del ensayo clínico de bevacizumab biosimilar BEZ92 versus el producto de referencia bevacizumab original, en combinación con quimioterapia, en pacientes en primera línea de tratamiento, con cáncer de colon colorrectal metastásico, en la prestigiosa revista The Lancet Gastroenterology and Hepatology. Datos obtenidos en el estudio clínico sobre el Bevacizumab […]