Descubre cómo desarrollamos
nuestros biosimilares desde dentro
En mabxience desarrollamos, fabricamos y comercializamos medicamentos biosimilares, principalmente anticuerpos monoclonales, utilizando nuestros procesos la tecnología y los métodos analíticos siguiendo estrictas normativas internacionales.
Fase de análisis
En primer lugar, se realiza un análisis inicial del producto de referencia para obtener toda la información posible de su estructura. Esta es una etapa a la que se dedica muchos recursos y tiempo, lo que permite garantizar los mejores resultados.
Fase de transfección
En la fase de transfección, una vez sintetizada la secuencia de ADN que corresponde al anticuerpo, esta se inserta en un plasmido que se transfecta a la célula donde el gen correspondiente al anticuerpo, y otros genes necesarios para su traducción, se integran en el genoma de manera aleatoria produciendo así el anticuerpo deseado.
En esta etapa denominada inserción aleatoria se obtiene un conjunto de células policlonales que producen diferentes cantidades de anticuerpos con ligeras diferencias. Se inicia entonces la fase de desarrollo de la línea celular.
Mediante diferentes técnicas se aísla y analiza el producto generado por cada célula, siendo finalmente seleccionada aquella que produce el anticuerpo más similar al anticuerpo de referencia.
Es entonces cuando se congela y obtiene el banco celular la base para la siguiente fase, la producción industrial.
Producción industrial
En esta fase se descongelan y cultivan las células, primero en frascos por agitación, para pasar posteriormente a los bioreactores. La tecnología empleada es single-use, que aporta una mayor flexibilidad de producción y evita la contaminación cruzada mediante la utilización de materiales desechables.
En los biorecatores, nutrientes y parámetros físico-quimicos, como agitación, pH, oxigenación y temperatura son esenciales para el crecimiento celular; siendo estrictamente controlados con el objetivo de optimizar la producción del biosimilar.
Fase de purificación
Tras la fase de producción todas las impurezas sobrantes se eliminan en el proceso de purificación utilizando filtros y columnas cromatográficas que mediante diferentes resinas y filtros permiten que se separen todos los elementos no deseados y quede únicamente el anticuerpo más similar al producto de referencia.
Fase de formulación
Por último, en la fase de formulación y antes del llenado de los viales con el producto final, el anticuerpo se introduce en una solución que contiene los excipientes adecuados para aportar estabilidad y dejar el medicamento listo para su uso.
Fingerprint-like
Así es como mAbxience desarrolla y fabrica medicamentos biosimilares, con la prioridad de mantener la calidad a lo largo de todo el proceso, para conseguir que cada uno de los medicamentos que llega a los pacientes sea altamente similar al producto de referencia; es lo que denominamos Fingerprint-like Biosimilars by desing.