La regulación de productos biosimilares en Latinoamérica varía ampliamente entre los diferentes países, y aunque muchos de ellos no tienen guías específicas para su aprobación, la tendencia es a incrementar los estándares de regulación para estos productos. (1,2)
En los últimos años, ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en Argentina, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) en Brasil y (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) en Méjico, han desarrollado sus propias guías regulatorias abreviadas para estos productos, como resultado de la combinación de las guías para biosimilares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y sus necesidades políticas y económicas.(3)
El 21 de enero de 2013, el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, anunció la entrada en vigor de una nueva guía sobre biológicos, en la que también se incluyeron productos bioterapéuticos biosimilares.(4)
Hasta el mes de octubre de este año se han aprobado 9 biosimilares en Latinoamérica (3 de ellos anticuerpos monoclonales), correspondientes a 4 principios activos.
Los requerimientos regulatorios de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) aseguran los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia tanto para biosimilares como para biológicos innovadores, además de un ejercicio riguroso de comparabilidad con el medicamento de referencia.(5)
En base a esto, algunos países como Perú, a través de La Comisión Fulbright del Perú y la Fundación Instituto Hipólito Unanue (FIHU) han firmado un convenio de cooperación académica, cuyo objetivo es capacitar a los funcionarios del Ministerio de Salud en legislación internacional de medicamentos biológicos y biosimilares. El programa cuenta con sesiones teórico prácticas impartidas por expertos reconocidos internacionalmente, en las cuales los funcionarios de la institución regulatoria analizan casos de estudio y realizan consultas para conocer las mejores prácticas implementadas en otros países.(6)
Adicionalmente, también se han creado recursos de apoyo a pacientes como el de IAPO Américas (International Alliance of patients´organizations Americas), una herramienta que contiene información actualizada y basada en evidencia sobre la ciencia, la tecnología e información reglamentaria pertinente a los medicamentos biológicos y biosimilares, así como consejos sobre la promoción para las organizaciones de pacientes. Está disponible en inglés, español y portugués.(7)
En algunos países, como Argentina, se exige la implementación de un programa de farmacovigilancia post-comercialización que incluye un reporte regular de los posibles efectos adversos aparecidos a través de un ICRS (Individual Safety Case Report). (8)
Referencias
(1) Mysler E, Scheinberg M. Biosimilars in rheumatology: a view from Latin America. Clin Rheumatol. 2012;31:1279-80.
(2) Desanvicente-Celis Z, Caro-Moreno J, Enciso-Zuluaga M, Anaya JM. Similar biotherapeutic products in Latin America. Regulation and opportunities for patients with autoimmune diseases. Biosimilars. 2013;3:1-17.
(3) GaBI Online – Generics and Biosimilars Initiative. Regulation of similar biotherapeutic products in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2014 Sep 19]. Disponible en: www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Regulation-of-similar-biotherapeutic-products-in-Latin-America
(4) GaBI Online – Generics and Biosimilars Initiative. Colombia issues draft decree for registration of biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2014 Sep 19]. Disponible en: www.gabionline.net/Guidelines/Colombia-issues-draft-decree-for-registration-of-biologicals
(5) GaBI Online – Similars biotherapeutic products approved and marketed in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2017 Nov 3]. Disponible en: http://gabionline.net/Biosimilars/General/Similar-biotherapeutic-products-approved-and-marketed-in-Latin-America?utm_source=GONL7&utm_campaign=a17623c96c-GONL+V17K03-7&utm_medium=email&utm_term=0_b09051b624-a17623c96c-76361141
(6) Pressperu.com. Comisión Fulbright y Fundación Instituto Hipólito Unanue firman acuerdo de cooperación. 25 de Octubre de 2017. Disponible en: https://pressperu.com/comision-fulbright-y-fundacion-instituto-hipolito-unanue-firman-acuerdo-de-cooperacion/
(7) Medicamentos biológicos y biosimilares: Toolkit de información y promoción para organizaciones de pacientes. IAPO Américas (International Alliance of patients´organizations Americas). Disponible en: http://www.iapoamericas.org/es/medicamentos-biol%C3%B3gicos-y-biosimilares-toolkit-de-informaci%C3%B3n-y-promoci%C3%B3n-para-organizaciones-de
(8) GaBI Online – Farmacovigilance of rituxmab in Argentina. [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2017 July 7]. Disponible en: http://gabionline.net/Biosimilars/Research/Pharmocovigilance-of-rituximab-in-Argentina
(9) 2131 Post-Marketing Surveillance with a Biosimilar of Rituximab (Novex®) in Argentina. Program: Oral and Poster Abstracts Session: 902. Health Services Research—Malignant Conditions: Poster I ASH 59th Annual meeting & exposition. Atlanta GA. December 9-12 2017