¿Cómo se fabrica un biosimilar?
En línea con el post anterior, en el que se explicaron los pasos que nos llevan hacia el desarrollo de un medicamento biosimilar, este post está dirigido a explicar brevemente su proceso de fabricación, a través de un vídeo en el que se muestran algunas de las fases.
La fase de fabricación entraña, por un lado, el denominado proceso API. Para que os hagáis una idea más clara de este procedimiento, os dejamos con estas imágenes que han sido tomadas en las instalaciones de la planta de desarrollo de fabricación que tenemos en Buenos Aires, la primera en Latinoamérica destinada a anticuerpos monoclonales.
Fases de producción de un biosimilar
Como se pone de relieve en el vídeo anterior, los medicamentos biosimilares se fabrican a través de un procedimiento complejo que se puede separar en siete fases:
1. Preparación del material.
2. Preparación de fluidos.
3. Expansión celular que corresponde al cultivo de las células para producir el biosimilar.
4. Cosecha.
5. Proceso de purificación.
6. Envasado.
7. Procedimiento de control de calidad, el cual está sujeto a la auditoría de las autoridades regulatorias nacionales.
Tras el proceso API y para poder obtener el producto final es necesario llevar a cabo lo que se conoce como “Fill & Finish”.
¿En qué consiste la tecnología Single-Use?
Como detalle fundamental, nos gustaría hacer hincapié en otra de las características clave de mAbxience para el desarrollo de biosimilares. Se trata de la tecnología Single-Use que utilizamos en nuestra otra planta de España, en León.
Consiste en el uso de biorreactores desechables, lo que aporta una doble ventaja. Por un lado, mayor flexibilidad, permitiendo el cambio de producto en un tiempo récord. Y por otro, anula cualquier posibilidad de que exista contaminación cruzada a lo largo de este proceso.
Además, la utilización de esta tecnología permite un ahorro significativo en los recursos consumidos durante los procesos de producción. El consumo del agua se reduce en un 80% y el uso de agentes limpiadores en un 90%, lo que disminuye el impacto medioambiental de nuestras instalaciones.
En definitiva, este y otros factores propios de nuestro proceso de fabricación contribuyen a obtener biosimilares con los más altos estándares de calidad.