El mercado de fármacos biológicos está creciendo rápidamente, especialmente en comparación con el mercado de fármacos de moléculas químicas. Así, 9 de los 15 fármacos más vendidos en la última década son biológicos, con ventas globales que superan los mil millones de dólares anuales. Como ejemplos basta citar las ventas mundiales de Remicade® (infliximab) superaron los 7.500 millones de dólares, y las de Avastin® (bevacizumab), los 6.000 millones.
Los fármacos biológicos suponen hoy en día aproximadamente el 50% de la factura farmaceútica hospitalaria, así que nadie duda del beneficio que los biosimilares aportan al gasto sanitario de los Sistemas de Salud. Este beneficio es aún mayor en países menos desarrollados, donde el uso de biosimilares permite que muchos pacientes puedan tener acceso a tratamientos biológicos. Según la consultora IMS HealthCare Institute, los potenciales ahorros acumulativos para los sistemas de salud de la Unión Europea y Estados Unidos, como resultado del uso de biosimilares, podrían superar los 50.000 millones de euros durante los próximos cinco años, y alcanzar hasta los 100.000 millones de euros. Sin embargo, varios factores, como la seguridad, la fijación de precios, la fabricación, las barreras de entrada, la aceptación de los médicos y la comercialización, hacen que el mercado de los biosimilares se desarrolle de una forma netamente diferencial al mercado de los genéricos.
Con la implantación de los biosimilares, es evidente que la industria farmacéutica que comercializa los fármacos biológicos va a perder una cuota de mercado de la que se beneficiarán aquellas compañías que se encarguen de los biosimilares. Existen varios perfiles de compañías dedicadas al desarrollo y comercialización de biosimilares: desde las grandes compañías farmacéuticas de actuación global (Pfizer, Sandoz, Amgen, etc.), hasta compañías más pequeñas y de actuación más local (Dr. Reddy’s en India o Biocad en Rusia), pasando por compañías dedicadas completamente a la biotecnología (Coherus, mAbxience, etc.) o grandes compañías de reciente incorporación en el mercado farmacéutico (Samsung, Celltrion). Todas ellas tratarán de participar en este mercado, aunque con distintos perfiles y modelos de negocio. En el proceso, unas tendrán más éxito, y otras se quedarán por el camino o serán absorbidas por otras compañías.
El próximo año se espera que se consoliden en el mercado europeo los dos primeros anticuerpos monoclonales comercializados, infliximab y etanercept, además de lanzarse rituximab. A más largo plazo, se espera que expire la patente de adalimumab, insulina glargina, etanercept, infliximab, rituximab, filgrastim pegilado, trastuzumab y folitropina alfa, entre otros, fármacos que actualmente acumulan unas ventas en Europa y Estados Unidos de 42.300 millones de euros.
Respecto al marco regulatorio de los biosimilares, poco a poco van surgiendo nuevas normas y leyes que van preparando el camino cuyo objetivo final es el de la sustitución automática a nivel de farmacia, algo que a día de hoy no está permitido por no disponer de suficiente evidencia. Además, cada vez es mayor el número de agencias regulatorias que están adoptando los principios clave presentes en las guías de biosimilares de Estados Unidos y Europa. Estos principios contribuyen a una alineación global en el desarrollo de los biosimilares, con América Latina convirtiéndose en un mercado clave para la industria farmacéutica y las compañías biotecnológicas. Sin embargo, hasta que se establezcan unas directrices específicas en otros mercados importantes, como Rusia, seguirá siendo difícil para los fabricantes definir una estrategia de desarrollo verdaderamente global.
El mercado de los biosimilares es aún incipiente en España. Por ejemplo, la penetración de biosimilares como eritropoyetina, folitropina alfa, somatropina, filgrastim e infliximab en Valencia en 2015 alcanzó el 17,61% del sector hospitalario[1]. Esta cifra, sin embargo, es muy desigual dependiendo del fármaco en cuestión y se espera que los valores evolucionen cada vez más hacia arriba. Según la opinión de expertos españoles, uno de los mayores desafíos en el sector de los biosimilares es el conocimiento y la confianza en ellos por parte de los profesionales sanitarios. Según estadísticas recientes, el 58% de los médicos españoles no describe adecuadamente lo que es un biosimilar. Además, los profesionales no son suficientemente conscientes de la calidad, la eficacia y la seguridad de estos fármacos. Con eso en mente, es difícil generar una buena opinión por parte del paciente. Una mejor comunicación entre las Administraciones Sanitarias, las agencias regulatorias, los médicos y los pacientes, sin duda mejorará la opinión sobre los biosimilares, en lugar de considerarles exclusivamente como el resultado de una imposición por razones económicas.
[1] Diario Farma https://www.diariofarma.com/2016/10/11/la-penetracion-biosimilares-la-c-valenciana-desigual-llega-al-17?id=28164