El aumento del desarrollo, la comercialización y la disponibilidad de las terapias biológicas ha revolucionado el tratamiento de algunas enfermedades crónicas y graves. En este sentido los medicamentos biosimilares incrementan la oferta terapéutica de los medicamentos biológicos, reduciendo costes para el sistema sanitario, lo que implica una mejora en el acceso de los pacientes a este tipo de tratamientos. Esta mejora del coste-efectividad, en algunos casos, ha desencadenado hasta un incremento del 44 % de pacientes tratados.1
Por este motivo, diversas Sociedades de Reumatología han establecido su posicionamiento ante la llegada de los biosimilares, con el objeto de garantizar la calidad asistencial y la seguridad de los pacientes.
La Sociedad Española de Reumatología (SER) ha sido una de ellas, manifestando su compromiso con la sostenibilidad del sistema sanitario español y alineándose con las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad.
En este nuevo escenario de incremento de la oferta terapéutica de biológicos, desde la SER se considera imprescindible preservar la libertad de prescripción de los médicos que realizan la indicación de fármacos según las características y circunstancias individuales de cada paciente, sin olvidar los aspectos económicos que se derivan de dicha actuación. En su documento de posicionamiento sobre medicamentos biosimilares se recuerda la importancia de tener en cuenta que los biosimilares no son genéricos, ya que estos últimos son copias químicas exactas de su medicamento de referencia.
El biosimilar puede mostrar diferencias debido a la variabilidad inherente a los medicamentos biológicos, pero estas no afectan ni a su eficacia ni a su seguridad, que son equivalentes a las del medicamento de referencia. Por este motivo, la sociedad ha insistido en que el intercambio de un biológico de referencia por su biosimilar debe ser un acto médico y consideran que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor, con el consentimiento del paciente.
Al igual que los medicamentos de referencia, los biosimilares están sujetos a un seguimiento de seguridad, por lo que es necesario crear registros de farmacovigilancia específicos. Como elemento de calidad y para asignar de forma específica una sospecha de reacción adversa se debe asegurar su trazabilidad a través de la identificación del lote y producto.
El uso óptimo de los biosimilares requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes y el objetivo de ofertar a los mismos productos de calidad, eficaces y seguros.2
La Sociedad Británica de Reumatología, en su documento de posicionamiento, habla de las decisiones terapéuticas y sus cambios potenciales, que se deben consensuar con el paciente. La prescripción debe realizarse caso a caso y atendiendo a razones clínicas, no económicas.3
La Sociedad Americana de Reumatología destaca el proceso de aprobación a través de la demostración de la eficacia y seguridad del biosimilar mediante estudios científicos rigurosos, estableciendo la necesidad de terapias biológicas más coste-efectivas.4
Desde mAbxience, como empresa comprometida con la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos biosimilares, ofrecemos soluciones y esperanza al mayor número de personas, asegurando la accesibilidad a diversos tratamientos y contribuyendo a la sostenibilidad de los sistemas de salud, con más de 7.000 pacientes tratados con nuestros productos, con cobertura en más de 100 países a través de nuestros socios y con medicamentos biosimilares lanzados en 7 países.
Bibliografía
- Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España: Innovación y sostenibilidad. Fundación Gaspar Casal. 2017
- Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilares. Disponible en: https://www.ser.es/wp-content/uploads/2015/09/Posicionamiento-Biosimilares.pdf (último acceso 12 Enero 2018)
- British Society for Rheumatology Position statement on biosimilar medicines (Revised January 2017). Disponible en: https://www.nras.org.uk/data/files/revised_bsr_biosimilars_position_statement_jan_2017.pdf (último acceso 12 Enero 2018)
- American College of Rheumatology Position statement. Disponible en: https://www.rheumatology.org/portals/0/files/biosimilars-position-statement.pdf (último acceso 12 Enero 2018)