La intercambiabilidad es la práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga un mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa del médico prescriptor (1). Por consiguiente, es posible intercambiar medicamentos biológicos entre sí, siempre que se haga a criterio del médico prescriptor y con el acuerdo y conocimiento del paciente, en el marco de la flación médico-paciente.
Sustitución (automática) es la práctica que consiste en dispensar un medicamento en vez de otro, equivalente e intercambiable, por el farmacéutico, sin consultar al médico prescriptor. (2)
Hay también quien diferencia entre cambio o switch para referirse al hecho puntual de paso de un tratamiento original al biosimilar, de un biosimilar al original, o de un biosimilar a otro biosimilar (2).
La mayor parte de los datos sobre intercambiabilidad se refieren al primer biosimilar de infliximab. A continuación, se comentarán tres estudios en los que se analiza si la práctica de la intercambiabilidad afecta a la eficacia y seguridad del tratamiento para los biosimilares de infliximab y etanercept.
Caso de Infliximab:
- En los estudios PLANETRA (3) y PLANETAS (4) , con pacientes con artritis reumatoide o espondilitis anquilosante respectivamente, recibieron infiliximab original en la parte cerrada del estudio y fueron cambiados a infliximab biosimilar y seguidos durante un año adicional. La eficacia y seguridad se mantuvo de forma similar en todos los grupos de pacientes.
- El estudio NOR-SWITCH fue promovido por el Ministerio de Sanidad noruego y es un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas de duración, con un diseño de no inferioridad, en el que se incluyeron 482 pacientes tratados con el infliximab de referencia, y estables durante al menos 6 meses, donde la mitad de los pacientes continuaron con el mismo producto, y la otra mitad fueron cambiados a infliximab biosimilar a la misma dosis. Los resultados mostraron que la opción de cambio a infliximab biosimilar no fue peor que la opción de continuar con el infliximab original, ni en eficacia ni en seguridad. Tampoco se observaron diferencias en la inmunogenicidad entre ambos grupos a lo largo del estudio. (6)
Caso de Etanercept:
Los resultados disponibles para etanercept biosimilar en un periodo de extensión de hasta dos años, sugieren igualmente que el cambio del medicamento de referencia al biosimilar no tiene efectos sobre la eficacia, el perfil de efectos adversos o la inmunogenicidad. (5)
Los resultados disponibles de las experiencias de intercambio de un medicamento original a su biosimilar son tranquilizadores. A día de hoy los estudios publicados de mayor calidad no han sido capaces de demostrar un impacto negativo en la intercambiabilidad (7).
Bibliografía
- Estudio informativo de consenso 2013. Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares. Proceso sobre Responsabilidad Corporativa en el ámbito de las farmacéuticas. Acceso a los medicamentos en Europa. Guía de medicamentos biosimilares para médicos BIOSIM abril 2017
- http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf
- Yoo DH, Prodanovic N, Jaworski J, et al. Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76:355-363.
- Park W, Yoo DH, Miranda P, et al. Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76:346-354.
- Burness CB, Duggan ST. Etanercept (SB4): A Review in Autoimmune Inflammatory Diseases. BioDrugs. 2016;30:371-8.
- Jørgensen KK, Olsen IC, Goll GL, et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2017 May 11. pii: S0140-6736(17)30068-5. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5. [Epub ahead of print]
- Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España: Innovación y sostenibilidad. Fundación Gaspar Casal. 2017