Los medicamentos biológicos contienen sustancias activas obtenidas de una fuente biológica, como organismos o células vivas1. Los biosimilares son medicamentos altamente similares a medicamentos biológicos ya comercializados, fabricados por empresas diferentes, utilizando líneas celulares desarrolladas independientemente y procesos de fabricación propios2.
Aunque se establecen controles estrictos durante la fabricación para asegurar que las pequeñas diferencias no afectan a la forma en que actúa el biosimilar o a su seguridad2, existe incertidumbre sobre si cambiar el tratamiento de referencia por uno biosimilar aumentaría la inmunogenicidad y causaría problemas de seguridad o pérdida de eficacia1.
Para intentar reducir dichas incertidumbres de médicos y pacientes, un grupo de expertos en biosimilares, dirigidos por el Dr. Hillel P. Cohen, ha publicado una revisión de los estudios en los que se cambió el tratamiento biológico de referencia por su biosimilar, realizados desde 1993 hasta junio de 2017. Sus conclusiones se publicaron en marzo de 2018 en la revista Drugs, que lleva más de 40 años publicando estudios originales y revisiones de líderes mundiales en la investigación clínica3.
En su trabajo, los autores realizaron una búsqueda en bases de datos internacionales seleccionando los artículos sobre el cambio de biológicos de referencia por sus biosimilares. Tras una revisión de más de 2.000 artículos y referencias, finalmente fueron seleccionados 90 que cumplían los criterios de inclusión (extensión suficiente, relevancia, publicación del texto completo e investigación única) con 14.225 pacientes. Los estudios incluían datos sobre 7 biosimilares (infliximab, adalimumab, etanercept, epoetina, filgrastim, hormona del crecimiento y rituximab) utilizados para tratar 14 enfermedades distintas.
Datos en Artritis1
Se analizaron datos de dos biosimilares de infliximab (CT-P13 y SB-2) en sus indicaciones aprobadas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o espondilitis axial, entre otras. Los estudios no mostraron diferencias significativas en eficacia o seguridad y la inmunogenicidad fue comparable a la del biológico de referencia. Uno de los estudios mostró una tasa de abandonos del 16%, similar a los datos históricos del biológico de referencia.
Datos en Enfermedad Inflamatoria Intestinal1
Los datos provienen de estudios post-comercialización de CT-P13, que analizan las diferencias en eficacia y seguridad en los pacientes que continuaron con el tratamiento biológico de referencia y aquellos a los que se cambió al biosimilar. Ambos parámetros fueron comparables, sin diferencias significativas.
Datos en Psoriasis1
La psoriasis se considera un buen indicador para evaluar biosimilares, pues las respuestas en la piel son relativamente rápidas con resultados visibles y fácilmente cuantificables. Se analizaron estudios con etanercept en psoriasis en placas, de moderada a severa, con hasta tres cambios entre biosimilares y sus referencias. Nuevamente la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del biosimilar fueron comparables al biológico de referencia.
En los estudios con adalimumab no aparecieron incrementos en los efectos adversos ni en la inmunogenicidad.
Otros biosimilares e indicaciones1
En un menor número de estudios realizados con biosimilares de eritropoyetina, filgrastim y hormona del crecimiento en una amplia gama de indicaciones también se muestra una eficacia y seguridad similar a su referencia.
Hay, por tanto, un gran cuerpo de publicaciones que evalúan el impacto del cambio de un biológico de referencia por su biosimilar en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Los datos sugieren que no existe peligro en el cambio y que pacientes y médicos no deberían asumir que es problemático1, por lo que su prescripción tiene todas las garantías.
Bibliografía
- Cohen HP, Blauvelt A, Rifkin RM, Danese S, Gokhale SB, Woollett G. Switching Reference Medicines to Biosimilars: A Systematic Literature Review of Clinical Outcomes. Drugs. 2018;78(4):463–478. doi:10.1007/s40265-018-0881-y.
- Biosimilars in the EU, Information guide for healt.pdf.
- Drugs.S. Karger; 1971.