La introducción de las terapias biológicas1 ha supuesto grandes avances en el tratamiento del cáncer en los últimos 20 años. Son fármacos dirigidos específicamente contra dianas concretas, presentes en algunos tipos de tumores, y han supuesto un cambio radical en el pronóstico de esta enfermedad.2
Sus costes de investigación y producción son muy elevados, al intervenir tecnologías de ingeniería genética y recombinación muy costosas, lo que encarece el tratamiento del cáncer para los sistemas sanitarios de todo el mundo. Con la pérdida de derechos de exclusividad de algunos de estos fármacos, sus biosimilares1 pueden permitir reducir estos costes. Sin embargo, su uso en el tratamiento del cáncer, y debido a la trascendencia de la enfermedad, podría generar dudas en médicos y pacientes.3
El auge de los medicamentos biosimilares contra el cáncer
La pérdida de exclusividad de algunos fármacos biológicos en 2005 impulsó a la Unión Europea a establecer una ruta específica de aprobación de los biosimilares. Este procedimiento ha sido tan exitoso que ha inspirado a otras agencias regulatorias, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) entre ellas.2
Inicialmente sólo estaban disponibles biosimilares de tratamientos de soporte para pacientes con cáncer, pero su uso durante este período ha permitido generar suficiente experiencia clínica para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los biosimilares en el tratamiento de la enfermedad, tranquilizando a médicos y pacientes4.
Los inicios de los medicamentos biosimilares
La experiencia del uso de biosimilares en pacientes con cáncer comienza en Europa en 2007 con la aprobación de la epoetina alfa (versión sintética de la eritropoyetina, una hormona natural que estimula la producción de glóbulos rojos) y en 2008 (2015 en EE. UU.) del filgrastim (una proteína natural que estimula la producción y activación de un tipo concreto de glóbulos blancos) con tratamientos para la anemia y la neutropenia respectivamente, patologías frecuentes en los pacientes que están recibiendo quimioterapia. Muchos estudios han demostrado que su eficacia y seguridad son comparables a las de los productos de referencia, proporcionando importantes reducciones de costes.2
Medicamentos biosimilares contra el cáncer
En 2017 fueron aprobados en Europa y en Estados Unidos rituximab, bevacizumab y trastuzumab, primeros biosimilares de los tratamientos biológicos para el cáncer más ampliamente utilizados.5,6
Rituximab se utiliza en el tratamiento de la Leucemia Linfocítica Crónica y el Linfoma no Hodgkin, y en diversos estudios se ha demostrado que presenta una eficacia, seguridad y características biológicas similares al producto de referencia. Recientemente se ha realizado un análisis del impacto en costes de la incorporación del rituximab en 28 países europeos, estimándose un ahorro de 570 millones de euros en 3 años.4
Bevacizumab inhibe la formación de vasos sanguíneos en el tumor, limitando su crecimiento, y es el estándar de tratamiento de diversos tipos de cáncer7. Por otra parte, trastuzumab es el tratamiento de elección de un tipo concreto de cáncer de mama (Her2+) y ha cambiado la historia natural de esta enfermedad; además también está indicado en el cáncer gástrico metastásico8. Al tratarse de fármacos ampliamente usados se espera que el ahorro de costes sea importante.9
Los biosimilares para el cáncer aprobados se usarán ampliamente en esta enfermedad y se espera que vengan más en un futuro próximo: permitirán mejorar la accesibilidad de pacientes en todo el mundo y la sostenibilidad de los sistemas de salud,2produciendo un ahorro en costes estimado en 2 billones de euros en toda Europa para el año 2021.10
Bibliografía
- Biosimilares aprobados a dia de hoy en Europa y Estados Unidos. 05/12/2017. https://www.mabxience.com/es/blogs/biosimilares-aprobados-dia-hoy-europa-estados-unidos/.Published 2017. Accessed June 25, 2018.
- Barroso S, Coutinho J, Damasceno M, et al. [Biosimilars in oncology]. Acta Med Port. 2009;22(3):203-206. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19686619.
- Lyman GH, Balaban E, Diaz M, et al. American society of clinical oncology statement: Biosimilars in oncology. J Clin Oncol. 2018;36(12):1260-1265. doi:10.1200/JCO.2017.77.4893
- Deeks ED. CT-P10 (TruximaTM): A Rituximab Biosimilar. BioDrugs. 2017;31(3):275-278. doi:10.1007/s40259-017-0226-5
- Research C for DE and. Biosimilars – Biosimilar Product Information. https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/biosimilars/ucm580432.htm. Accessed June 26, 2018.
- European Medicines Agency – Find medicine – European public assessment reports. 26/06/2018. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?mid=WC0b01ac058001d124&searchType=name&taxonomyPath=&genericsKeywordSearch=Submit&searchGenericType=biosimilars&keyword=Enter+keywords&alreadyLoaded=true&curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&status=Auth.Accessed June 26, 2018.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Anexo I ficha técnica o resumen de las características del producto: Eucreas 50 mg/850 comprimidos recubiertos con película. 2012:1-53. https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/07425003/FT_07425003.html.pdf.
- ABBOTT. Ficha técnica o resumen de las características Trastuzumab. Roche Pharma. 2014:365. doi:10.1158/0008-5472.SABCS12-S5-3
- Mercado global de los medicamentos biosimilares. 26/06/2018. https://www.mabxience.com/es/productos/biosimilares/mercado-global-del-biosimilar/.Accessed June 26, 2018.
- Biosimilars in oncology: a €2billion opportunity for European healthcare – Pharmaphorum. 30/10/2017. https://pharmaphorum.com/views-and-analysis/biosimilars-oncology-european-healthcare/.Accessed June 25, 2018.