Los fármacos biológicos se obtienen mediante procesos de ingeniería genética que se caracterizan por un elevado coste. Además, sirven para tratar patologías que tienen un importante impacto económico en las cuentas de los sistemas sanitarios. Según los datos publicados por la consultora IMS Health, los fármacos biológicos suponen el 27% de los medicamentos vendidos en Europa. Su demanda es del 5,5% anual, muy por encima del 1,9% del total del mercado (IMS Health, MIDAS, Junio 2013). De hecho, 3 de los 10 fármacos más vendidos en Europa durante 2008 eran biológicos. En 2013, la cifra ascendió a 8 (IMS Health, MIDAS, Junio 2013). Su precio elevado y su creciente demanda han incrementado de forma considerable el gasto farmacéutico de los hospitales, pudiendo requerir, en determinados hospitales, más del 40% de los recursos farmacéuticos. Además, según los principales resultados ofrecidos por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en mayo de 2016, el gasto farmacéutico (que representa un 16,8% del total, o un 25% si se incluyen los medicamentos de uso hospitalario) es el segundo que más peso tiene en el ámbito de la asistencia sanitaria pública, sólo por detrás de los servicios hospitalarios y especializados (con un 61,4%).
Todo ello hace que los biosimilares adquieran un papel importante en la contención del gasto farmacéutico sin reducir el acceso a las terapias biológicas de calidad y sin poner en riesgo la sostenibilidad del sistema de salud. Según un estudio llevado a cabo por la consultora GFK para la Asociación Europea de Genéricos (EGA, European Generic Medicines Association), el empleo de biosimilares de adalimumab (Humira®, Abbie), bevacizumab (Avastin®, Roche) y trastuzumab (Herceptin®, Roche), permitiría reducir el coste que suponen estos fármacos en un 26%, 24% y 25%, respectivamente (GFK, Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market, Junio 2014). En diversos estudios se ha calculado que para el año 2020, los biosimilares tienen el potencial de generar un ahorro de 1.500 millones de euros para el Sistema Nacional de Salud Español, y de entre 50.000 y 100.000 millones de euros entre Europa y Estados Unidos (IMS Health, Marzo 2016), provocando también un descenso en el coste de adquisición de fármacos biológicos de referencia que ya hayan perdido su patente. Teniendo en cuenta que el porcentaje de población que depende de los servicios públicos de salud aumenta a medida que disminuye su renta, los pacientes con menos recursos son los que más se benefician de la entrada de los fármacos biosimilares.
Sin embargo, con el fin de conseguir esta sostenibilidad en el Sistema Sanitario, es necesario favorecer de forma transparente la incorporación de los biosimilares a la práctica clínica. La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) va a crear un foro anual de debate sobre biosimilares dirigido a médicos, en el que también participarán las asociaciones médicas y, sobre todo, la Administración Pública. Gracias a este foro, se facilitará que las administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas trasladen a los centros hospitalarios de su competencia la información regulatoria y científica necesaria sobre estos fármacos. Además, desde 2015, la Asociación Española de Biosimilares (BioSim) acoge y representa a todas las compañías farmacéuticas establecidas en España que desarrollan, fabrican, comercializan o distribuyen medicamentos biosimilares. La creación de esta asociación fue respaldada tanto por el Ministerio de Sanidad como por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Aunque Europa ha sido pionera en el establecimiento de un marco legal y una normativa para la aprobación de los biosimilares, el marco regulatorio actual para estos fármacos en España es impreciso. La legislación vigente respecto a estos fármacos se reparte entre la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; varias directivas europeas; y la orden ministerial SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que quedan excluidos de una posible sustitución por el farmacéutico. Esta orden ministerial establece que los medicamentos biológicos son una excepción a la posible sustitución por el farmacéutico y su ámbito de aplicación ha originado polémica sobre si incluye los Servicios de Farmacia de los hospitales. Sin embargo, el 2 de agosto de 2016, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicó en el Boletín Oficial del Estado (BOE) la Orden de Precios de Referencia (SSI/1305/2016) que marca la entrada de los biosimilares en el sistema. A partir de octubre de este mismo año, las oficinas de farmacia deben dispensar los medicamentos al precio marcado por la orden, comenzándose a producir los ahorros para el Sistema Nacional de Salud, que según el Ministerio de Sanidad podrían ser de 126,42 millones de euros, de los que 14,55 millones de euros repercutirán directamente en los ciudadanos.