Las empresas que ofrecen servicios de CDMO (Contract Developing and Manufacturing Organizations) u organización de desarrollo y fabricación por contrato son empresas que ponen a disposición de terceros sus capacidades para desarrollar proyectos y producir medicamentos para otras compañías farmacéuticas. Los CDMOs prestan servicios integrales incorporando proyectos externos de terceros y ofreciendo su conocimiento y capacidades de desarrollo y fabricación.
¿Cuándo contratar CDMO?
Las compañías que buscan y contratan servicios de CDMO pueden hacerlo por motivos varios:
- No tener instalaciones propias para desarrollar su proyecto a una mayor escala.
- Tener su propia capacidad saturada con otros proyectos y querer desarrollar un mayor número de proyectos.
- No haber generado suficiente conocimiento técnico internamente y preferir contratar a una empresa experta con más experiencia en el proyecto en cuestión.
- Centrarse únicamente en el desarrollo inicial y la comercialización de medicamentos.
- Querer limitar o controlar el riesgo financiero de que el proyecto no sea aprobado por la autoridad sanitaria.
Auge del CDMO
En los últimos años de pandemia con el desarrollo y fabricación de las vacunas para el virus SARS-CoV-2, se ha visto que la ayuda que han aportado las organizaciones CDMO ha sido fundamental para poder dar respuesta a la necesidad global requerida. Sin duda, la subcontratación por parte de grandes compañías biofarmacéuticas (ej.: AstraZeneca) de terceros es un elemento que marcará el porvenir de los desarrollos de productos biológicos en el futuro. Se ha hecho evidente que la falta de capacidad es un elemento muy limitante en las organizaciones que desarrollan medicamentos complejos como los biológicos, en especial los inyectables y estériles. Las CDMO han demostrado que están a la altura de los máximos requerimientos de calidad, suministro y seriedad que exige la industria farmacéutica y sanitaria.
Servicios de CDMO
Por otra parte, el número de compañías biofarmacéuticas pequeñas o virtuales es cada vez más significativo en el sector pues implica una menor inversión inicial. Estas compañías generalmente no disponen de su propia capacidad y necesitan de los servicios que ofrecen las organizaciones CDMO para desarrollar sus productos de manera ágil y rápida. Entre otros servicios, se pueden ofrecer:
- Desarrollo, transferencia y cualificación de métodos analíticos
- Procesos de transferencia tecnológica
- Desarrollo de procesos “Upstream” y “Downstream”
- Lotes de demostración
- Estudios de comparabilidad/biosimilitud
- Estudios de estabilidad
- Optimización de procesos a distintas escalas
- Campañas de lotes Pre-PPQ y PPQ (Process Performance Qualification)
- Fabricación a escala industrial
- Soporte Regulatorio
Por último, cabe resaltar que el nivel de experiencia previa y conocimiento del que disponga una organización CDMO es muy importante de cara a la selección de esta. El número de proyectos trabajados, la variedad de los mismos, el compromiso, el equipo, la fiabilidad y el servicio integral que ofrecen las distintas organizaciones son cuestiones muy a tener en cuenta a la hora de decantarse por una u otra organización CDMO.