Los medicamentos biológicos son proteínas que se obtienen a partir de células vivas (como fluidos, tejidos humanos o animales, microorganismos, etc.) y que funcionan interactuando con el cuerpo para producir un efecto terapéutico, por distintos mecanismos en función del medicamento y de sus indicaciones. (1)
Como hemos visto en anteriores posts, un biosimilar o medicamento biológico similar, es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a su medicamento biológico de referencia, es decir, que contiene una versión de la sustancia activa biológica contenida en un medicamento original autorizado. (1)
La Unión Europea (UE) ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, lo cual se refleja en el número de biosimilares que se han aprobado en la región.
La legislación europea no detalla ni el tipo ni la cantidad de datos clínicos y no clínicos que son necesarios para la aprobación de un medicamento biosimilar, sino que se delega para una evaluación individualizada de cada caso concreto según las directrices científicas. (1)
La primera directriz científica elaborada fue una directriz general que entró en vigor en Octubre de 2005. Posteriormente se elaboraron unas directrices generales sobre calidad de los datos clínicos y no clínicos y finalmente se han publicado diversos anexos sobre requerimientos específicos clínicos y no clínicos para cada clase determinada de productos. Regulaciones similares se han extendido a otros países, como la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos, que contempla directrices semejantes. (2)
Actualmente la UE es la región con más biosimilares aprobados a nivel mundial. Desde que se aprobó el primer biosimilar en el 2006, se han aprobado 39 biosimilares (correspondientes a 13 principios activos). A lo largo del 2017 la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha aprobado 17 nuevos biosimilares, dos de ellos en sus últimas fases de aprobación, a diferencia de Estados Unidos, donde hasta la fecha se han autorizado 7 biosimilares, tres de ellos a lo largo de este año. (3,4,5,6)
Los fármacos biológicos han revolucionado el tratamiento de enfermedades como el cáncer y las enfermedades inflamatorias.
Su desarrollo se realiza en base al conocimiento científico ya existente de sus medicamentos biológicos de referencia, por lo que no es necesario repetir todos los estudios clínicos realizados con el medicamento original. Esto hace que los costes de su desarrollo sean menores, lo que implica que los biosimilares se puedan ofrecer a un precio menor, sin ningún menoscabo en su calidad, eficacia y seguridad. (1)
En este sentido los biosimilares suponen una oportunidad para controlar los gastos sanitarios, contribuyendo a la sostenibilidad y eficiencia de los sistemas de salud, y aumentar la disponibilidad de los medicamentos biológicos, lo que se traduce en una mayor accesibilidad a estos tratamientos y de forma más temprana. (1)
Referencias:
(1) Introducción de los biosimilares en España. Estimación del ahorro para el sistema nacional de salud. Fundación Weber. Noviembre 2017.
(2) Libro blanco de los medicamentos biosimilares en España. Fundación Gaspar Casal. 2014
(5)http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002844.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Último acceso 24/11/2017