INMUNOGENICIDAD

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Capacidad de una sustancia específica de inducir la producción de anticuerpos en el organismo humano, que también se denomina respuesta/reacción inmunitaria. La EMA (European Medicines Agency) solicita a los laboratorios que desarrollan productos biológicos, sean estos originales o biosimilares, que lleven a cabo extensos estudios de inmunogenicidad previamente a la autorización. Además, el laboratorio titular de la comercialización debe incorporar en el Plan de Gestión de Riesgos una propuesta de acciones destinadas a vigilar y evaluar la posible inmunogenicidad y sus consecuencias una vez que el producto ha sido lanzado al mercado.