EXTRAPOLACIÓN

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La extrapolación hace referencia a la aprobación de un medicamento biosimilar para el tratamiento de enfermedades o condiciones para las que no ha sido estudiado de manera específica. Esta aprobación se basa en el elevado grado de similaridad existente entre el biosimilar y el biológico de referencia. Por este motivo, una vez que se demuestra eficacia y seguridad para una indicación, medida en base a criterios clínicos y empleando para ello la población más sensible posible, el uso del biosimilar podrá ser extrapolado al resto de indicaciones para las que el medicamento de marca está autorizado.