mAbxience | Blog

POSICIONAMIENTO DE LA SOCIEDAD BRASILEÑA DE ONCOLOGÍA MEDICA (SBOC) SOBRE EL USO DE LOS BIOSIMILARES

19/02/2018

La Sociedad Brasileña de Oncología (SBOC) publicó recientemente su documento de posicionamiento,  donde se recogen los puntos más relevantes sobre la aprobación y el uso de los medicamentos biosimilares en oncología. En él, se tratan aspectos relacionados con su definición, nomenclatura,

Biosimilares: Menor coste, mayor acceso

01/02/2018

Un fármaco biosimilar es aquel medicamento biológico que se desarrolla para ser altamente similar a un medicamento biológico ya existente (“de referencia” u “original”)1. Su desarrollo se basa en el conocimiento científico ya existente y en un ejercicio de comparabilidad exhaustivo con el biológico de referencia, por lo que no será necesario repetir todos los estudios clínicos […]

¿Qué opinan las Sociedades Científicas de los biosimilares? Sociedades de Reumatología: Documentos de posicionamiento sobre medicamentos biosimilares

18/01/2018

El aumento del desarrollo, la comercialización y la disponibilidad de las terapias biológicas ha revolucionado el tratamiento de algunas enfermedades crónicas y graves. En este sentido los medicamentos biosimilares incrementan la oferta terapéutica de los medicamentos biológicos, reduciendo costes para el sistema sanitario, lo que implica una mejora en el acceso de los pacientes a […]

Situación de los biosimilares en Latinoamérica

19/12/2017

La regulación de productos biosimilares en Latinoamérica varía ampliamente entre los diferentes países, y aunque muchos de ellos no tienen guías específicas para su aprobación, la tendencia es a incrementar los estándares de regulación para estos productos. (1,2) En los últimos años, ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en Argentina, ANVISA (Agencia […]

Biosimilares aprobados a dia de hoy en Europa y Estados Unidos

05/12/2017

Los medicamentos biológicos son proteínas que se obtienen a partir de células vivas (como fluidos, tejidos humanos o animales, microorganismos, etc.) y que funcionan interactuando con el cuerpo para producir un efecto terapéutico, por distintos mecanismos en función del medicamento y de sus indicaciones. (1) Como hemos visto en anteriores posts, un biosimilar o medicamento […]

Extrapolación de indicaciones en biosimilares

05/08/2017

La extrapolación de indicaciones para un biosimilar consiste en la aprobación regulatoria del fármaco biosimilar para el tratamiento de enfermedades que no han sido específicamente estudiadas durante el desarrollo clínico del mismo, dicha aprobación es posible solo si se ha demostrado su biosimilaridad y si el mecanismo de acción es el mismo entre las distintas indicaciones a […]