mAbxience | Blog

Extrapolación de indicaciones en biosimilares

05/08/2017

La extrapolación de indicaciones para un biosimilar consiste en la aprobación regulatoria del fármaco biosimilar para el tratamiento de enfermedades que no han sido específicamente estudiadas durante el desarrollo clínico del mismo, dicha aprobación es posible solo si se ha demostrado su biosimilaridad y si el mecanismo de acción es el mismo entre las distintas indicaciones a […]

Diferencias entre sustitución e intercambiabilidad

17/03/2017

Cuando un fármaco biosimilar es autorizado por una agencia regulatoria, significa que es prescribible con garantías de eficacia y seguridad en todas las indicaciones autorizadas en su ficha técnica. De esta forma, un médico puede iniciar el tratamiento en un nuevo paciente bien con el fármaco de referencia o con un biosimilar. Sin embargo, una […]

Como se gestiona una auditoría de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (NFC)

27/02/2017

Con motivo de la reciente autorización la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido para la planta de mAbxience León, explicamos cómo se gestiona una auditoría en primera persona, de la mano del equipo de Calidad de mAbxience León.   Para obtener una certificación de cumplimiento de normas de correcta fabricación (NCF, GMP por sus siglas […]

Trazabilidad y farmacovigilancia

06/02/2017

Como cualquier fármaco biológico tras su aprobación, los 

Diferencias entre biosimilares y genéricos

20/01/2017

Uno de los principales problemas a los que se tienen que enfrentar los fármacos biosimilares es que muchos médicos y pacientes aún no saben diferenciarlos correctamente de los fármacos genéricos, pues tienden a considerar a ambos como simples copias del fármaco original o de referencia. De hecho, según una encuesta elaborada por la consultora PwC, […]

Previsiones económicas de los biosimilares según los expertos

16/12/2016

El mercado de fármacos biológicos está creciendo rápidamente, especialmente en comparación con el mercado de fármacos de moléculas químicas. Así, 9 de los 15 fármacos más vendidos  en la última década son biológicos, con ventas globales  que superan los mil millones de dólares anuales. Como ejemplos basta citar   las ventas mundiales de Remicade® (infliximab) superaron […]