Situación actual de los biosimilares

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Niveles de penetración actual

Mercado global

El incipiente mercado mundial de biosimilares podría sufrir una aceleración en los próximos dos años y quintuplicar su cuota en el segmento de biológicos del 1 al 5% para finales de 2017, según los datos de la consultora Smart Pharma Consulting. Este crecimiento se basaría principalmente en la expiración de patentes y la llegada de los biosimilares de MabThera, Herceptin, Erbitux, Remicade, Enbrel, Neulasta, Synagis o Aranesp, que en 2014 alcanzaron un volumen de ventas conjunto cercano a los 70.000 millones de euros.

Mercado europeo

En Europa, desde 2003, momento en que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) asumió la regulación del mercado de los biosimilares, se han aprobado 21 fármacos de estas características. Se trata de uno de los mercados más maduros, en el que se produce el 80% del gasto global en biosimilares, según Deloitte.

En este sentido, desde el Consejo de Biosimilares de GPha, se ha señalado que en España, Francia, Italia, Reino Unido y Alemania la penetración del mercado de los biosimilares se encuentra entre el 30% y el 40%.

España es de hecho el sexto país con mayor penetración. El mercado de biosimilares equivale en nuestro país a unos 40 millones de euros, según Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, Director General de AESEG, (Asociación Española de Medicamentos Genéricos).

Mercado estadounidense

El pasado 2 de septiembre y tras meses de litigio judicial, ha comenzado a comercializarse el primer biosimilar, Zarxio (filgrastim) de Sandoz.

Este paso supone un hito para el primer mercado farmacéutico mundial, ya que hasta la fecha ha sido el que ha experimentado una entrada más pausada de estos productos.


 

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Express Script, 2014

Mercado latinoamericano

En este mercado se aprecia una penetración más rápida de los biosimilares. Según datos de la consultora Frost&Sullivan, el mercado de biosimilares sumó una facturación de 123 millones de dólares en América Latina a finales de 2013.

Un reciente informe publicado por Deloitte ha puesto de relieve que el contexto regulatorio y los intereses de los fabricantes domésticos e internacionales son factores que dotan de un gran impulso al mercado de los biosimilares en América Latina. En este sentido, en el mercado brasileño, los biosimilares han ido adquiriendo un peso mayor, apoyados en un desarrollado marco regulatorio, y se espera que en el año 2019 su facturación en el país pase de 79 millones en 2014 a 345 millones.

En México, aunque todavía no se ha aprobado ningún biosimilar, existen varios fármacos bajo evaluación en diversos pasos del proceso y se espera que al menos uno de ello sea aprobado este año.

Nivel de conocimiento y aceptación

Una encuesta realizada a 225.000 especialistas médicos en Estados Unidos desarrollada por New Quantia ha puesto de relieve que el 94% de los encuestados reconoce el gran valor de los biosimilares para los sistemas sanitarios, tanto en la reducción de costes, como en el incremento del acceso a las terapias. Sin embargo, de la encuesta se desprende que tan solo el 17% de los especialistas declara que “es muy probable” que prescriba los biosimilares a sus pacientes por temor a cuestiones relacionadas con la eficacia y a las regulaciones en torno a la sustitución, entre otros factores.

Estos estudios ponen de relieve que a pesar del creciente reconocimiento y aceptación de estos fármacos dentro de la comunidad científica y médica, se debe continuar realizando un gran esfuerzo para extender el conocimiento entre los especialistas y a partir de ahí, trasladarlo a los pacientes.


 

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Asebio, 2014

Iniciativa empresarial

La actividad de las distintas empresas y laboratorios que operan en el mercado de los biosimilares está comprometida por la existencia o no de un marco legal que favorezca un escenario propicio para su aprobación y posterior comercialización.

Por ello, la iniciativa empresarial se encuentra ante el reto de la inseguridad regulatoria de cara al desarrollo y posterior proceso de comercialización de unos fármacos que se presentan como una gran oportunidad par los sistemas nacionales de salud, pero que a su vez se enfrentan a un gran esfuerzo inversor, cifrado entre los 100 y los 200 millones de dólares para la puesta en marcha de un negocio de estas características, según BioTrends Research Group.

Asimismo, cabe recordar que es cierto que el desarrollo de los biosimilares requiere de un gran esfuerzo inversor que oscila entre los 75 y los 250 millones de dólares, frente a los 2 o 3 millones que implica el desarrollo de un genérico.

Contexto regulatorio

En Europa, el procedimiento para la aprobación de los biosimilares está sujeto a los criterios de aprobación de la EMA, que es el organismo que tiene la última palabra en este ámbito. En este sentido, España se rige bajo esta normativa y a la vez se nutre de otras fuentes, entre las que se encuentran las directivas europeas.