España –
mAbxience León

Planta de desarrollo y producción de medicamentos bisosimilares de mAbxience en León (Castilla y León). mAbxience, compañía biotecnológica de medicamentos biosimilares

Historia

Desde su puesta en marcha en 2015, el equipo de profesionales que trabaja en la planta de desarrollo y producción de León ha ido creciendo y reforzándose. Más del 50% cuenta con más de diez años de experiencia en I+D y la industria biotecnológica, concretamente de los anticuerpos monoclonales.

Se trata de un equipo multidisciplinar, joven y con un perfil internacional. Comprometidos con un ámbito tan incipiente como es el de los biosimilares, desde mAbxience se contribuye activamente a impulsar la formación de jóvenes locales en el campo de la biotecnología.

 

Instalaciones

La planta de León, además de ser la mayor planta biológica de España, es la primera planta de Europa que ha implementado la tecnología single-use en la mayor parte de sus procesos, desde la descongelación del banco celular hasta el momento de purificación y formulación del producto final, pasando por el cultivo y la preparación de todos los medios y soluciones necesarias.

Sus instalaciones cuentan con:

  • Laboratorios de I+D
  • Laboratorios de Control de Calidad
  • Planta GMP*
  • Planta industrial GMP*

*GMP: (Normas de Correcta Fabricación, Good Manufacturing Practices en inglés).

Política Ambiental y la Política de Prevención

 

Financiación

El proyecto “Planta de producción biotecnológica” ha sido cofinanciado con Fondo Europeo de Desarrollo Regional, y la Junta de Castilla y León a través de la Agencia de Innovación, Financiación e Internacionalización Empresarial de la Junta de Castilla y León, dentro de las subvenciones de Incentivos de Especial Interés con número de expediente LE/685/IE.
 

 

 

El proyecto “PALIVIZUMAB, desarrollo del biosimilar para el tratamiento del virus sincitial respiratorio (VSR) humano”, ha sido cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), en el marco del programa operativo de crecimiento inteligente a través del Centro de Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI).

El proyecto “Investigación y desarrollo de un medicamento biosimilar basado en el anticuerpo monoclonal ADALIMUMAB para el tratamiento de la artritis reumatoide”, ha sido cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), en el marco del programa operativo de crecimiento inteligente a través del Centro de Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI).

 

 
La Junta declara de especial interés el plan estratégico de Genhelix (mAbxience León) para el desarrollo de medicamentos biosimilares, concretamente “Bevacizumab: Desarrollo del escalado industrial, estudios preclínicos y estudios clínicos fase 1 de un biosimilar para el tratamiento de cáncer”. El presupuesto asociado a esta iniciativa asciende a 2,8 millones de euros y la subvención estimada se fija en casi 710.000 euros. Es un proyecto financiado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) de la Unión Europea y la Junta de Castilla y León, a través del Instituto para la Competitividad Empresarial de Castilla y León (ICE), con el objetivo de promover el Impulso y Promoción de actividades de I+D lideradas por las empresas y apoyo a la creación y consolidación de empresas innovadoras.

 

 

Aprobaciones por agencias reguladoras:

La planta de mAbxience León cuenta con el certificado de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina.

Planta de producción y desarrollo de medicamentos biosimilares en León. mAbxience, compañía biotecnológica de medicamentos biosimilares