Importancia de
los medicamentos biosimilares

La comercialización de los biosimilares en Europa comenzó en 2006 bajo la regulación de la EMA.

Años después, en 2015, la FDA autorizó la comercialización del primer biosimilar en EE. UU.

Desde su introducción, los biosimilares han incrementado la accesibilidad de los pacientes a tratamientos en un 44% en los cinco principales mercados de la UE (Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido).7

Algunos datos relevantes de biosimilares:

  • 2006: el primer biosimilar autorizado por la EMA y comercializado en la UE fue la hormona del crecimiento.
  • Junio de 2013: aprobación de infliximab biosimilar, los dos primeros anticuerpos monoclonales biosimilares autorizados por la EMA.
  • Marzo de 2015: la FDA aprueba filgrastim biosimilar, el primer biosimilar autorizado en EE. UU.
  • Abril de 2016: la FDA aprueba infliximab biosimilar, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar autorizado en EE.UU.

Actualmente, la EMA ha autorizado más de 30 medicamentos biosimilares. La FDA ha aprobado más de 5 medicamentos biosimilares.8,9

Los biosimilares son una realidad cada vez más presente en el panorama sanitario global10.

 

La importancia de los medicamentos biosimilares en el mundo

 

Bibliografía:

  1. 10 years of biosimilar medicines: transforming healthcare. Disponible en: http://www.medicinesforeurope.com/news/10-years-of-biosimilar-medicines-transforming-healthcare/#_ftn2. Último acceso: octubre de 2017.
  2. European Medicines Agency. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit.
  3. Food and Drug Administration. Purple Book. Lists of licensed biological products. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/biosimilars/ucm411418.htm.
  4. Kumar P. Similar Biologics: Global Opportunities and Issues. J Pharm Sci. 2016;19(4):552-96.