Genérico, biológico y biosimilar:
quién es quién

Medicamentos Genéricos

A diferencia de los medicamentos genéricos, desarrollados en un proceso de síntesis química, los medicamentos biológicos son aquellos medicamentos que contienen uno o más principios activos producidos o derivados de una fuente biológica, entre los que se incluyen un amplio abanico de productos como las vacunas, hemoderivados, alérgenos, terapias celulares, terapias génicas y proteínas recombinantes.4

Diferencias entre los medicamentos genéricos, medicamentos biológicos y medicamentos biosimilares
Imagen 1. Principales diferencias entre medicamento biológico, biosimilar y genérico6

Medicamentos Biológicos

La mayoría de los biológicos, entre los que se encuentran los anticuerpos monoclonales, tienen una estructura molecular muy compleja, difícil de identificar o caracterizar, y se producen empleando las tecnologías más innovadoras.

Dentro de los biológicos, los anticuerpos monoclonales cobran especial relevancia al tratar patologías que afectan a un gran número de personas como son, entre otras, cáncer, linfoma, artritis reumatoide, psoriasis, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. 5

Diferencias entre molécula pequeña, molécula biológica y anticuerpo monoclonal
Imagen 2. Diferencias entre molécula pequeña, molécula biológica y anticuerpo monoclonal

Medicamento Biosimilares

Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos que han demostrado su equivalencia respecto a un medicamento biológico de referencia en cuanto a su calidad, eficacia y seguridad.

Una de las principales diferencias entre los biosimilares y los biológicos de referencia es el objetivo del programa de ensayos clínicos que se realiza durante su desarrollo, ya que mientras el de los biológicos es demostrar la eficacia clínica del producto, en el de los biosimilares es determinar que la farmacocinética, farmacodinamia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a las del biológico de referencia, es decir, demostrar el concepto científico de comparabilidad para constatar que las pequeñas diferencias que puedan encontrarse entre ellos no tengan un impacto relevante en el resultado terapéutico final. 4

Diferencias en el desarrollo de un biológico de referencia y de un biosimilar
Imagen 3. Diferencias en el desarrollo de un biológico de referencia y de un biosimilar

 

Bibliografía:

  1. BioSim. Guía de medicamentos biosimilares para médicos. 2017. ISBN: 978-84-697-2838-3. Disponible en: http://www.biosim.es/documentos/Guia-de-Medicamentos-Biosimilares-para-Medicos.pdf. Último acceso: octubre de 2017.
  2. Biosimilars and their role in cancer treatment. Disponible en: https://www.cancercare.org/publications/353-biosimilars_and_their_role_in_cancer_treatment. Último acceso: octubre de 2017.
  3. Rodríguez de la Cuerda AL. Biosim. Biosimilares en España. Presentación XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) “De la estrategia a la acción en los medicamentos”. 22 Junio 2016. Varadero, Cuba. Disponible en: https://www.redeami.net/docs/docs/encuentros/xi_encuentro/Ponencias/Cuba_Biosimilares_ALRodriguez.pdf. Último acceso: octubre de 2017.