Definición de
Medicamento Biosimilar

Definición de medicamento biosimilar según las agencias de salud

Según las agencias internacionales de salud ¿Qué es un medicamento biosimiliar?

EMA (Agencia Europea del Medicamento) 

Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un medicamento biológico original previamente autorizado (medicamento de referencia) en el Espacio Económico Europeo (EEE).

La similaridad respecto al medicamento de referencia debe ser establecida mediante un ejercicio de comparabilidad en términos de características de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia.1

FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos)

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico aprobado en base a la demostración de que es altamente similar a un medicamento biológico aprobado por la FDA, denominado medicamento de referencia, y que no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia respecto al medicamento de referencia. En los medicamentos biosimilares solo están permitidas diferencias menores en los componentes clínicamente inactivos.2

BioSim (Asociación Española de Biosimilares)

Un biosimilar (o medicamento biológico similar) es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. La posología y la vía de administración deben ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia.

La equivalencia con el producto de referencia debe establecerse mediante un exhaustivo “ejercicio de comparabilidad”. El objetivo de este ejercicio es demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden en la calidad, la eficacia y la seguridad del medicamento biosimilar.3

 

Bibliografía:

  1. European Medicines Agency: Guideline on similar biological medicinal products. EMEA/CHMP/437/04 Rev. 1. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Último acceso: octubre de 2017.
  2. Food and Drug Administration: Information on Biosimilars. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/biosimilars/. Último acceso: octubre de 2017.
  3. BioSim. Decálogo del medicamento biosimilar. Disponible en: http://www.biosim.es/documentos/decalogo-del-medicamento-biosimilar.pdf. Último acceso: octubre de 2017.