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8/2/2016

La ‘huella digital’ de los biotecnológicos

La ‘huella digital’ de los biotecnológicos

Biosimilaridad y comparabilidad son términos inseparables por definición. El mismo concepto de biosimilar establece que éste es un fármaco de origen biológico, producido de acuerdo a exigencias específicas de calidad, eficacia y seguridad, y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia una vez que la patente de éste ha expirado. Si en alguna fase del proceso de desarrollo un producto no puede demostrar comparabilidad, no hay biosimilar.

Desde los primeros análisis, en los que se estudian y comparan las propiedades físico-químicas de los productos, todo el proceso de desarrollo de un biosimilar es un ejercicio de comparabilidad. No basta con estar seguros de que su apariencia es prácticamente idéntica a la del innovador. También hay que analizar su actividad biológica in vitro y llevar a cabo estudios preclínicos y clínicos en los que el foco está puesto en comprobar la farmacocinética y farmacodinámica del medicamento, es decir, cómo se comporta el medicamento en el organismo y cómo lo hace en las células concretas sobre las que debe actuar.

El objetivo de todo ello es tener la seguridad de que el biosimilar es equivalente en términos de eficacia y seguridad al biológico de referencia. Es decir, que no existen diferencias importantes entre ellos. Se trata de un proceso exigente, que puede prolongarse unos siete u ocho años y que implica inversiones de entre 50 y 100 millones de dólares por producto. Pero es la base de muchos pasos posteriores que influirán decisivamente en el éxito del biosimilar: su aprobación por parte de las agencias reguladoras, su prescripción por los profesionales médicos, su penetración en el mercado, a fin de cuentas.

Por este motivo, todos aquellos que somos partícipes de esta industria debemos hacer una firme apuesta por la calidad y la exigencia. No es suficiente con que no existan diferencias importantes. En Mabxience trabajamos para lograr que cada producto sea similar al original, con la misma fidelidad genética, con la precisión de una huella humana. Lo hacemos así para garantizar la calidad y la eficiencia; no es un objetivo, es nuestra metodología de trabajo, lo que marca cada una de nuestras decisiones. Lo llamamos Fingerprint-like, biosimilar by design.

Es cierto que los medicamentos biotecnológicos y, más concretamente, los anticuerpos monoclonales presentan estructuras muy complejas que hacen que durante el proceso de producción puedan surgir ligeras diferencias. Pero éstas no son exclusivas de los biosimilares. No hay dos lotes de un medicamento biológico exactamente iguales.

La biosimilaridad de huella digital hace referencia a que las variaciones que puedan aparecer entre el fármaco biosimilar y el de referencia se encuentren en el mismo rango de las que aparecen entre distintos lotes del innovador. Es un ejercicio posible gracias a las técnicas analíticas que están disponibles a día de hoy y que legitiman al biosimilar ante todas las voces que aluden a la complejidad y a las diferencias existentes para frenar su entrada en el mercado.

Como todo proceso de desarrollo hay variaciones, pero con las distintas pruebas y test clínicos éstas son mínimas e insignificantes en el tratamiento del paciente. Además, los esfuerzos no terminan cuando el producto, gracias a su alta similaridad, ha sido aprobado, registrado y lanzado, sino que los procesos de control continúan con exhaustivos programas de farmacovigilancia. Para ser comercializado, todo biosimilar, como todo original, debe contar con un programa de gestión de riesgos, que incluye un estrecho monitoreo de la farmacovigilancia durante todo el tiempo en que el medicamento está en el mercado.

No olvidemos que la razón de todo nuestro trabajo debe ser hacer llegar el tratamiento al paciente, de ahí que los biosimilares deban mantener en todo momento su compromiso con los más altos estándares de calidad, porque no son solamente una opción más barata, sino una alternativa real igual de eficaz que un original.

Fuente: Correo Farmacéutico