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16/1/2017

Asesor/a Médico/a

Responsabilidades globales

Definir, desarrollar y controlar la ejecución de la estrategia de desarrollo de medicamentos clínicos y la estrategia de evaluación clínica, junto con el liderazgo científico de las actividades comerciales.

Responsabilidades concretas

  • Dirigir los planes de desarrollo globales de estrategia clínica mediante la ejecución y la gestión de ensayos clínicos de productos biosimilares, encargándose de la gestión general de los ensayos clínicos.
  • Contribuir a fijar las prioridades en investigación y desarrollo relacionadas con la cartera mundial de productos biosimilares.
  • Identificar y definir nuevas oportunidades de desarrollo de productos biosimilares y biológicos.
  • Actuar como recurso médico para la empresa en su conjunto y, en particular, para el departamento de Operaciones Clínicas en cuestiones como: planes de proyectos, redacción de protocolos y cuadernos de recogida de datos, realización de la revisión médica de SAP, tablas y listados, acontecimientos adversos, conversaciones con investigadores, monitorización médica, reuniones internas, revisión/resolución de preguntas/cuestiones médicas en apoyo al equipo de Operaciones Clínicas en temas de contratación/operaciones, y el Estudio Clínico Integrado. Además, esta tarea incluye: supervisión médica en relación con exenciones al protocolo, infracciones del protocolo así como cuestiones de idoneidad también relacionadas con el protocolo, medicaciones aceptadas y otras cuestiones generales del estudio relacionadas con temas médicos.
  • Crear un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) y llevar su seguimiento, establecer su calendario y las tareas durante la ejecución de los ensayos clínicos.
  • Proporcionar conocimientos médicos expertos en la revisión de experiencias adversas, junto con el departamento de Farmacovigilancia cuando sea necesario, y comentar cualquier cuestión relativa a la gestión de pacientes con los investigadores. Revisar las alertas y los informes de laboratorio, así como los perfiles de los sujetos, tal como se definen en el Plan de Monitorización Médica de Seguridad.
  • Coordinar y supervisar el análisis provisional y también el análisis final y el informe final de estudio clínico en relación con los ensayos clínicos, además de preparar la elaboración y entrega del manuscrito.
  • Contratar expertos e investigadores médicos en nuevos ensayos clínicos, identificando posibles socios para colaboraciones de investigación futuras.
  • Contribuir al reconocimiento de mAbxience como empresa experta en las áreas terapéuticas designadas y ofrecer información a todos los equipos de desarrollo de productos relacionados con dichas áreas.
  • Proporcionar asesoramiento a toda la empresa sobre asuntos médicos, normativos y clínicos y sobre actividades relacionadas con la cartera de productos asignada.
  • Desarrollar y mantener conocimientos actualizados sobre las áreas terapéuticas mediante la revisión de la literatura, conversaciones con líderes clave de opinión y grupos de interés clave, participación en interacciones multidisciplinares, asistencia a congresos científicos, etc.
  • Preparar los datos médicos y científicos junto con justificaciones empresariales sólidas para transmitir los beneficios de la cartera de productos al mercado y gestionar eficazmente los comités asesores.
  • Representar a la empresa mediante presentaciones ante grupos de expertos, sociedades, organismos reguladores y en reuniones internacionales.
  • Colaborar en el desarrollo de la documentación clínica de los expedientes de registro.
  • Codirigir la estrategia de marketing para el desarrollo de estrategias de marca para productos biosimilares y contribuir al posicionamiento estratégico de los productos en todo el mundo.
  • Proporcionar interpretaciones válidas y oportunas de datos médicos procedentes de investigaciones médicas en el área terapéutica asignada e identificar una estrategia adecuada de comunicaciones para grupos de interés tanto internos como externos.
  • Desarrollar y mantener relaciones continuadas con líderes clave de opinión (LCO) externos, así como con asociaciones y profesionales sanitarios, autoridades gubernamentales, organismos de financiación, organizaciones de pacientes y otras entidades para proporcionarles información médica sobre el valor y el uso correcto de los productos biotecnológicos de la empresa.
  • Desarrollar, atender y representar a la empresa en las reuniones pertinentes (reuniones de comités asesores, reuniones con investigadores, reuniones con LCO, CME, reuniones de mAbxience, etc.).
  • Gestionar las publicaciones relacionadas con las marcas. Preparar manuscritos, resúmenes, carteles y otros documentos científicos.
  • Proporcionar información médica para materiales de formación y la realización de eventos, para garantizar la exactitud de los contenidos.
  • Trabajar siempre dentro de los principios del correspondiente marco legal, de las políticas de ética y cumplimiento normativo de mAbxience y garantizar que las personas que tenga alrededor hagan lo mismo.