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27/2/2017

Analista sénior de datos de CMC

Responsabilidades globales

Apoyar a los especialistas de CMC del departamento de I+D, asumiendo las responsabilidades de gestionar los métodos analíticos utilizados para la caracterización de la proteína en laboratorios internos y externos, con un interés específico en los ensayos biofuncionales / inmunológicos / de potencia (ensayos basados en células, ensayos de unión como los de tipo ELISA, MSD, SPR, etc.). El analista sénior de datos de CMC colaborará en los ensayos de desarrollo en laboratorios de terceros, planificará y valorará los requisitos/validación de los ensayos, ayudará en la resolución de problemas según sea necesario, realizará el seguimiento de los progresos del ensayo y sugerirá/implementará las mejoras que correspondan, evaluará de forma crítica los resultados obtenidos y buscará aclaraciones allí donde se requiera. El analista sénior de datos de CMC informará sobre los resultados y los comentará de forma crítica en informes internos.

Responsabilidades concretas

  • Planificar y evaluar los requisitos/validación de ensayos biofuncionales.
  • Ayudar en la resolución de problemas con los ensayos biofuncionales.
  • Realizar el seguimiento del progreso de los ensayos, identificando, analizando e interpretando tendencias o patrones en dichos ensayos y sugiriendo las mejoras pertinentes en los métodos.
  • Interpretar los datos analíticos y analizar los resultados usando técnicas estadísticas básicas (incluida la detección de resultados fuera de tendencia)
  • Revisar críticamente los informes de terceros, solicitar información complementaria y obtener las aclaraciones que se requieran.
  • Supervisar actividades específicas de terceros y asegurarse del avance del proyecto.
  • Con la ayuda del analista júnior de datos CMC, informar de los datos y realizar comentarios críticos sobre los resultados en informes internos y en presentaciones.
  • Buscar datos en la literatura científica que respalden/ilustren las conclusiones.