Trazabilidad y farmacovigilancia

6/2/2017

Como cualquier fármaco biológico tras su aprobación, los biosimilares son sometidos a una vigilancia especial durante un periodo de 5 años. A los fármacos sometidos a este periodo de vigilancia se les reconoce por estar marcados con un triángulo negro. En cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), los países de la Unión Europea han desarrollado programas de farmacovigilancia para todos aquellos biosimilares introducidos en el mercado para que los profesionales de la salud puedan notificar cualquier evento adverso o cambio de eficacia no identificados durante el periodo de aprobación. Eso no significa que los estudios clínicos que han conducido a la aprobación del fármaco hayan sido incompletos, sino que se llevan a cabo en unas condiciones controladas que a veces no coinciden con las complejas situaciones que pueden darse en el mundo real.

Programas de farmacovigilancia

Estos programas de farmacovigilancia están constituidos por una serie de actividades científicas organizadas y de recopilación de datos relacionadas con la detección, evaluación, comprensión, prevención y comunicación de posibles problemas de seguridad con los productos farmacéuticos. Su objetivo es promover la identificación y la evaluación de las señales de riesgo para que puedan ser manejadas de forma apropiada. Empleando la totalidad de la evidencia obtenida previamente con el fármaco de referencia, la monitorización de los eventos adversos de los biosimilares puede hacerse de forma más precisa.
 
El uso cada vez mayor de biosimilares ha exigido a las empresas titulares de la autorización de comercialización, a las Agencias Reguladoras, entre otros, crear un sistema de recogida de datos para examinar la gran cantidad de datos de farmacovigilancia y determinar la seguridad de estos medicamentos. Este ha sido el caso del biosimilar de filgrastim, cuya comercialización en la Unión Europea desde 2009, y con una exposición en pacientes de aproximadamente 7 millones de días, acumula una enorme experiencia post-comercializadora, lo que se traduce en un conocimiento muy detallado de su perfil de seguridad. A lo largo de todos estos años, se ha ido recabando información  y, en base a los datos de farmacovigilancia, se ha podido concluir que el perfil de seguridad y el de inmunogenicidad de este biosimilar y su original son similares, y la tasa beneficio/riesgo es considerablemente favorable (1, 2).

La eficacia de la farmacovigilancia

Sin embargo, para que estos programas de farmacovigilancia sean eficaces, se deben tener en cuenta los requerimientos locales y globales de trazabilidad e intercambiabilidad, necesarios para una correcta y segura introducción del producto en el mercado. Es decir, para poder identificar el fármaco causante de un posible evento adverso es importante saber qué productos y qué lotes ha recibido el paciente para poder realizar un análisis detallado.

 

  1. US Food and Drug Administration. FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting: Zarxio (filgrastim). January 7, 2015. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Advisory-Committees/CommitteesMeetingMaterials /Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM428782.pdf. Con acceso el 3 de Enero de 2016
  2. Gascón P, Tesch H, Verpoort K, et al. Clinical experience with Zarzio in Europe: What have we learned? Support Care Cancer. 2013;21:2925-32