¿Qué son los medicamentos biosimilares mAbs?

7/4/2016

Una aproximación a los medicamentos biosimilares y a los mAbs

El objetivo de este segundo post es familiarizaros con lo que son los medicamentos biosimilares desde una óptica sencilla y precisa.

Como punto de partida, los medicamentos biosimilares son fármacos biológicos. Y os preguntaréis: ¿qué son los fármacos biológicos? Estos fármacos son todas aquellas sustancias utilizadas para el tratamiento de una enfermedad que son producidas única y exclusivamente a partir de seres vivos.

Un medicamento biosimilar es un medicamento de origen biológico que se produce en un organismo vivo mediante un procedimiento equivalente al de cualquier fármaco biológico, siguiendo los mismos criterios de calidad. De ahí que se llamen biosimilares. En definitiva, son fármacos biológicos “equivalentes” en términos de calidad, eficacia y seguridad a un medicamento innovador de referencia.

Pero si desconfiamos de las ‘copias’ en otros sectores como la alimentación, ¿cómo no vamos a hacerlo en el sanitario? ¿Quién avala que estos medicamentos sean realmente “equivalentes” y tengan los mismos efectos que los fármacos biológicos? Lo primero no estamos hablando de meras copias. Además, la garantía se basa en que los biosimilares se producen de acuerdo con unas exigencias específicas establecidas por las dos principales agencias reguladoras en el ámbito de los fármacos: la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y Food and Drug Administration (FDA) estadounidense. Estas exigencias certifican que los biosimilares tengan una calidad, eficacia y seguridad comparables al medicamento innovador de referencia. Es decir, el biológico en el que se ‘basa’ el biosimilar.

¿Por qué son importantes los medicamentos biosimilares?

Los medicamentos biosimilares están llamados a jugar un papel fundamental en muchas enfermedades, pero entre algunas de ellas está el tratamiento del cáncer. Una enfermedad que nos afecta a todos, directa o indirectamente. Solo en España se espera que para 2020 haya una incidencia de 246.713 casos de nuevos tumores cancerígenos, según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).

Ante este desolador escenario, los biosimilares van a ser clave. Sus principales usos se dan en el ámbito de la oncología, las enfermedades autoinmunes o la hematología. Además, los bajos precios a los que se comercializan van a suponer que estos tratamientos sean mucho más asequibles para los sistemas sanitarios. ¿Os imagináis lo que esto implica para los pacientes de cáncer?

Dentro de los medicamentos biosimilares existen los anticuerpos monoclonales (mAbs) biosimilares. Son grandes proteínas con estructuras complejas utilizadas por el sistema inmunitario para identificar y neutralizar objetos extraños, como bacterias, virus, etc. y suelen aplicarse para tratar enfermedades como el cáncer o la artritis reumatoide. En términos más simples, los mAbs son algo así como ‘armas’ o ‘escudos’ que el sistema inmunitario utiliza para combatir las enfermedades mencionadas.

Paradójicamente, a pesar de que existe un gran desconocimiento en materia de biosimilares, estos llevan presentes en el mercado europeo desde 2003, una vez que la EMA asumió el papel de regulador europeo en este ámbito. Asimismo, aunque parezca extraño, España se sitúa como el sexto mercado europeo con mayor penetración de medicamentos biosimilares, lo que pone de relieve la necesidad de dar a conocer una realidad que juega un papel cada vez más relevante tanto en España como en el resto del mundo.  ¿Aún quieres saber más? Atentos a nuestro siguiente post en el que haremos una aproximación de la evolución de los medicamentos biosimilares