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Outlook de
los biosimilares

No cabe duda de que los fármacos biológicos son el futuro del tratamiento de muchas patologías, empleándose en áreas como la oncología, la diabetes o el control del dolor. Sin embargo, son mucho más caros que los fármacos tradicionales de síntesis química, pues su producción es más costosa. Sin embargo, tal como hemos comentado en los anteriores post, con la finalización de la patente de muchos de ellos, se abre la puerta a la comercialización de los fármacos biosimilares, pudiendo ofrecer tratamientos similares con un ahorro económico de hasta un 20-30%.

 

Tras la finalización de la patente de algunos biológicos, hasta ahora la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado la comercialización de 23 biosimilares de 9 principios activos: somatotropina, epoetina alfa, epoetina zeta, filgrastim, infliximab, folitropina alfa, insulina glargina, etanercept y enoxaparina sódica (EMA, European public assessment reports, noviembre 2016). El primer biosimilar fue aprobado en 2006 y fue Omnitrope®, de la compañía Sandoz GmbH, cuyo principio activo es la somatotropina. En enero de este mismo año 2016 se aprobó Benepali® (etanercept, Samsung Bioepis UK Limited); y en septiembre se aprobaron dos biosimilares del principio activo enoxaparina sódica: Thorinane® (Pharmathen S.A.) e Inhixa® (Techdow Europe AB).

 

Durante 2016 también se espera que finalice la patente de dos fármacos biológicos: Lucentis® (ranibizumab, Novartis) y Neulasta® (pegfilgrastim, Amgen); para 2017 se espera que finalice la de Xolair® (omalizumab, Novartis); para 2018, expirará la patente de Humira® (adalimumab, AbbVie) y Levemir® (insulina detemir, Novo Nordisk); y en 2019, la de Avastin® (bevacizumab, Roche) (IMS Health, MIDAS, MAT 09/2012). De esta forma, se espera que puedan surgir nuevos biosimilares basados en todos esos principios activos.

 

Aun así, dada la complejidad de fabricación de los biosimilares y los controles para su aprobación, su introducción en el mercado requiere de más tiempo que los fármacos de síntesis química. De ahí que haya que esperar un tiempo para disponer de datos completos sobre su evolución en el mercado. Sin embargo, algunas consultoras ya han establecido algunas estimaciones. Para el año 2017 se estima que las ventas mundiales de biosimilares alcancen un 2-5% (IMS Institute for Healthcare Informatics, 2013). Por otro lado, a pesar de las reformas legales que se han llevado a cabo en muchos países, aún existen numerosos interrogantes entorno a los biosimilares, como por ejemplo su regulación en cuanto a sustitución e intercambiabilidad, y la extrapolación de indicaciones. En este aspecto, la EMA es la agencia regulatoria más avanzada. De hecho, su equivalente en Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), está importando el reglamento creado por la europea.

 

Dentro de España también se han creado varias iniciativas. Muy recientemente, la jefa de la División de Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha afirmado que sí es posible la extrapolación de indicaciones desde los fármacos de referencia a los biosimilares, del mismo modo que ya se hace cuando un fármaco de referencia cambia su proceso de producción, algo habitual a lo largo de la historia comercial de todos los medicamentos. Además, la Asociación Española de Biosimilares (BIOSIM), está ayudando a elaborar una serie de propuestas que ayuden a sacar del limbo legal a los biosimilares, implicando tanto a las Comunidades Autónomas como al Gobierno Central.