Los medicamentos biosimilares: acceso a la práctica clínica

7/12/2016

El pasado día 3 de noviembre tuvo lugar en Madrid una jornada convocada por la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) para tratar el acceso a la práctica clínica de los biosimilares. En la jornada participaron representantes de las principales sociedades médicas para exponer el posicionamiento de cada una de ellas respecto a los fármacos biosimilares. Estas sociedades fueron: Sociedad Española de Reumatología (SER); Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD); Sociedad Española de Nefrología (S.E.N); Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Coordinadora Nacional de Artritis (ConArtritis); Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN); Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM); Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH); y la Sociedad Española de Neurología (SEN). También participó el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

 

La gran mayoría de las sociedades se mostraron de acuerdo con todos los aspectos que hemos mencionado en los post anteriores sobre los biosimilares, como su menor coste económico, la mejoría de la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, la promoción de la investigación y la mayor disponibilidad de tratamientos para los pacientes. Otro aspecto importante en el que también mostraron consenso es el de no considerar a los biosimilares como genéricos de fármacos biológicos. Destacan que no se puede equiparar un fármaco genérico con un biosimilar Por ello, el enfoque que se tiene que dar para decidir el precio y la financiación de cada uno de ellos, no es el mismo.

 

Se explicaron las diferencias que hay entre sustitución e intercambiabilidad de fármacos. La sustitución es el cambio de un fármaco por un biosimilar llevado a cabo por el departamento de farmacia sin tener en cuenta el criterio del médico o la aprobación del paciente. Por el contrario, la intercambiabilidad es el cambio de un fármaco por un biosimilar bajo la aprobación del médico prescriptor, y con el conocimiento y aprobación del paciente. Debido a las características de los biosimilares, y tal como se indica en la ley, las sociedades consideran que estos fármacos no son sustituibles. Exponen que tanto la sustitución como la intercambiabilidad deben estar regidas por un claro y definido marco legal, para lo que es necesario disponer de una mayor evidencia científica en la extrapolación de indicaciones para poder llevar a cabo esa sustitución o intercambio. Aun así, consideran que de los dos, la intercambiabilidad sería el proceso ideal.

 

Otro aspecto en el que coinciden las sociedades es el de prescribir los tratamientos por marca comercial, y no por principio activo. De esta manera se asegura una correcta trazabilidad y seguimiento de los eventos adversos asociados al fármaco. En el caso de que la trazabilidad se perdiera, supondría un desconocimiento de aspectos muy importantes relacionados a la distribución del fármaco, como por ejemplo el número de lote y el establecimiento al que pertenece el biosimilar que estemos utilizando.

 

La jornada concluyó con un consenso unánime sobre la importancia de los biosimilares, cuyo desarrollo y comercialización no están exentos de retos imprevistos, pero también de oportunidades que permitirán alcanzar logros en el ámbito científico y comercial.