La apuesta de la industria: una carrera de fondo

18/10/2016

La entrada de los biosimilares en el mercado es un proceso muy lento, costoso y arriesgado. Además de tener que esperar a que las patentes de los fármacos originales o de referencia hayan expirado, la adquisición de la licencia para su comercialización es mucho más compleja, costosa y larga que la de los fármacos genéricos. Asimismo, la producción de estos fármacos requiere de una mayor experiencia en el desarrollo clínico y de una mayor inversión tecnológica, lo que encarece los costes. Todo ello limita el número de biosimilares disponibles y el número de empresas con capacidad para su producción.

 

Sin embargo, la apuesta por los biosimilares, aunque lenta, es una apuesta segura. Por un lado, y como ya hemos mencionado en los anteriores post, los biosimilares suponen un considerable ahorro, lo que ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario. Por otro lado, se espera que el uso de estos fármacos en los próximos años se  incremente de forma considerable. Según datos de la consultora Global Business Intelligence (GBI), los biológicos acaparan ya entre el 17% y el 20% del mercado farmacéutico mundial, con un valor de mercado cercano a los 200.000 millones de dólares, y podrían llegar a reemplazar al 70% de los fármacos de síntesis química en las próximas dos décadas. En el caso de los biosimilares, esta misma consultora ha estimado que el mercado global de estos fármacos pase de los 20.000 millones de dólares alcanzados en 2015, a los 55.000 millones en 2020. Este crecimiento de los biosimilares vendría impulsado por el auge de la biotecnología en general. En la actualidad, se encuentran en marcha 642 ensayos clínicos con biosimilares sobre 146 moléculas. Su principal área de aplicación es la oncología (36% del total) y las enfermedades autoinmunes (21%) (GBI Research, Junio 2015). Por tanto, en este cambio de paradigma queda más que justificada la apuesta por los biosimilares. Aunque inicialmente se apostó por el desarrollo de biosimilares de moléculas simples (los primeros objetivos han sido históricamente filgrastim y epoetina), en la actualidad, el foco se sitúa en los anticuerpos monoclonales, pues la patente de comercialización de muchos de ellos expira próximamente.

 

Por otra parte, un condicionante esencial para la comercialización de los biosimilares son las normas regulatorias que finalmente se apliquen. Aunque la mayoría de los principales mercados ya dispone de un marco regulatorio, determinadas cuestiones, como la intercambiabilidad, el nombre del biosimilar y las reglas sobre extrapolación de indicaciones, no han sido siempre, ni en todos los países, bien definidas. En este terreno, la European Medicines Agency (EMA) cuenta con las guías más robustas y de mayor recorrido temporal sobre biosimilares. Países alejados geográficamente de Europa, como Japón, China y Corea del Sur, han desarrollado sus propias directrices inspiradas en las europeas. En España, recientemente se aprobó la entrada de los biosimilares en el sistema sanitario con su incorporación en la Orden de Precios de Referencia (SSI/1305/2016).