Factores de incidencia en la implementación de biosimilares

4/11/2016

En un estudio elaborado por la consultora GFK para el Grupo Europeo de Biosimilares, se analizaron los principales factores que apoyan un mercado europeo sostenible de fármacos biosimilares (GfK Market Access, 9 de Septiembre de 2014). El estudio puso de manifiesto que los biosimilares constituyen una gran oportunidad con considerables beneficios, pues ahorran costes en toda Europa, contribuyen a la sostenibilidad de los Sistemas Sanitarios Nacionales y mejoran el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Sin embargo, para lograr estos beneficios a largo plazo, es fundamental que el mercado de fármacos biosimilares siga siendo sostenible.

 

El estudio concluyó que el principal factor que influye en la sostenibilidad del mercado de los biosimilares y que permite su implementación es que este mercado debe ser atractivo y ofrecer beneficios de forma continua, tanto a corto como a largo plazo, a los cuatro principales grupos de interés: médicos, pagadores, pacientes e industria. Sin embargo, el estudio recalca que los conceptos de “atractivo” y “beneficio” difieren entre estos grupos. De esta manera, para los médicos supone disponer de más oportunidades para tratar a más pacientes con terapias adecuadas. Para los pagadores implica el ahorro de costes y la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios. Para los pacientes significa disponer de un mejor acceso a los fármacos. Finalmente, para la industria conlleva un retorno razonable de la inversión y el atractivo continuado de la inversión en Investigación y Desarrollo (I+D) de fármacos innovadores.

 

Por otro lado, otros factores que influyen notablemente en el desarrollo e implementación de los biosimilares son la confianza del médico prescriptor, la complejidad del desarrollo clínico y el incierto marco regulatorio. Para incrementar la confianza por parte del médico prescriptor, es necesario que éste conozca bien a los biosimilares. De hecho, como ya comentamos en un post anterior, la consultora PwC (PricewaterhouseCoopers) puso de manifiesto que sólo un 17% de los encuestados eligió la definición correcta de biosimilar de entre  una lista facilitada (PwC Health Research Institute, Top Issues Consumer Survey, 2015). Para ello se han establecido una serie de programas formativos que proporcionan información clara al respecto, como cursos, foros de discusión, conferencias y boletines informativos. La complejidad del desarrollo clínico es otro factor importante, pues incide directamente en conseguir la aprobación de la licencia para su comercialización por parte de las autoridades regulatorias, como la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos y la European Medicines Agency (EMA) en Europa. Cuanto más complejo sea el desarrollo clínico de un fármaco, más tiempo requerirá adquirir la licencia de comercialización y más tardará en implementarse. Finalmente, el marco legal que regula el desarrollo, aprobación, comercialización e implementación de los biosimilares, según de qué país se trate, es bastante incierto e impreciso. Si bien es cierto que Europa ha sido pionera en el establecimiento de un marco legal y una normativa para la aprobación de los biosimilares. De hecho, en España, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicó en el Boletín Oficial del Estado (BOE) la Orden de Precios de Referencia (SSI/1305/2016) que marca la entrada de los biosimilares en el sistema sanitario.