Congreso mundial sobre biosimilares (World Biosimilar Congress Europe 2016)

28/11/2016

Los días 14 y 15 de noviembre de 2016 tuvo lugar en Basilea (Suiza) el 5º Congreso Mundial sobre Biosimilares. En él se abordaron temas como el desarrollo preclínico y clínico de estos fármacos, la extrapolación de indicaciones e intercambiabilidad, precios y descuentos, y la implementación de estos medicamentos en el mercado, entre otros. En el congreso participaron expertos de las principales compañías farmacéuticas y agencias reguladoras internacionales, con representantes de países como Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Italia, Suiza, Francia y España.

 

El primer punto que se trató fue la evolución comercial de los biosimilares en Europa y su uso en la práctica clínica, destacando un incremento del 44% de aceptación a estos fármacos desde 2014. Se indicó que, tras 10 años de experiencia con biosimilares en Europa, sin la aparición de ningún tipo de problema, los médicos se muestran más proclives a emplearlos, reconociendo que los tratamientos pueden llegar a más pacientes. También se compararon los principales mercados mundiales mostrando sus principales diferencias. Por ejemplo, el mercado estadounidense y el europeo no sólo difieren en cuanto a la definición de biosimilar, sino también en cuanto a sus sistemas de regulación. Otro punto importante fue el precio de los biosimilares, indicando los beneficios que ya hemos ido viendo a lo largo de los anteriores posts: un considerable ahorro económicola sostenibilidad de los sistemas sanitarios y permitir que los tratamientos lleguen a más pacientes.

 

También se expusieron los criterios de calidad que debe cumplir el desarrollo de un biosimilar respecto del desarrollo de los fármacos de referencia. Mientras que el principal objetivo de estos últimos es determinar su efecto clínico, el de los biosimilares es determinar su similitud, tanto estructural como funcional, con los fármacos originales, para así poder conseguir una extrapolación de las indicaciones desde los fármacos de referencia a los biosimilares. En este sentido, también se mostraron los desafíos que supone establecer esta similitud, teniendo en cuenta la gran variabilidad que hay entre los pacientes, las diferencias químicas que afectan a los ensayos de evaluación o la variación en la concentración de los fármacos entre los diferentes lotes de producción. Asimismo, se debatió sobre la extrapolación de indicaciones en la vida real y la intercambiabilidad de un fármaco de referencia con su biosimilar. Se concluyó que este cambio es posible y que no hay ninguna evidencia que impida la intercambiabilidad.

 

En otra de las ponencias se mostraron datos de implementación de los biosimilares en el mercado y de los cambios que ha habido a lo largo de 2016. En este sentido se compartió con los asistentes un estudio de monitorización sobre la seguridad de los biosimilares que está previsto llevarse a cabo en los Países Bajos. Con este estudio se pretende asegurar una vigilancia uniforme y, de esta manera, incrementar la implementación de estos fármacos. También se mostraron los resultados que se han obtenido en el estudio noruego Nor-Switch, aún sin publicar. Se trata de un estudio aleatorizado y doble ciego cuyo objetivo ha sido evaluar la eficacia y seguridad de dos ramas de tratamiento: en una rama se cambió un fármaco de referencia (infliximab) por su biosimilar y en la otra rama se mantuvo el tratamiento con el fármaco de referencia. Los resultados mostraron que no hay diferencias significativas entre ambas ramas de tratamiento, indicando que la sustitución de un fármaco de referencia por un biosimilar es posible y segura.

 

Respecto a las novedades que han tenido lugar durante 2016, se destacó la aprobación de 3 biosimilares en Estados Unidos, lo que hace un total de 4 en este país. A día de hoy, en Europa ya se han aprobado un total de 23 biosimilares.

 

Para terminar, se analizó la situación del mercado actual y se expusieron cuáles son los mecanismos necesarios para mejorar la implementación de los biosimilares: ofrecer una mejor farmacovigilancia por parte de la industria, facilitar una información mejor y con más claridad tanto a médicos como a pacientes y situar a éstos en el centro del desarrollo de los fármacos, mejorando la comunicación con ellos.