Como se gestiona una auditoría de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (NFC)

27/2/2017

Con motivo de la reciente autorización la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido para la planta de mAbxience León, explicamos cómo se gestiona una auditoría en primera persona, de la mano del equipo de Calidad de mAbxience León.

 

Para obtener una certificación de cumplimiento de normas de correcta fabricación (NCF, GMP por sus siglas en inglés) en Europa es necesario suministrar a la agencia nacional donde esté registrado el laboratorio previamente aprobado documentación de tipo administrativo y técnico, con datos sobre los responsables de la planta, planos de las instalaciones y la Memoria Técnica (Site Master File, en inglés). Esta incluye información industrial sobre las instalaciones, equipamiento de proceso y control, servicios críticos, flujos de materiales y personas, descripción de los procesos y Sistema de Calidad, mostrando su adaptación a lo requerido por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). De esta manera la Agencia Nacional actúa en nombre de EMA y por tanto sus autorizaciones y certificaciones asociadas son de aplicación en todos los países de la UE y los que están adheridos al convenio.

 

Una vez completado el examen de la documentación básica, los inspectores realizan una auditoría in situ, examinando la documentación e instalaciones asociadas con la fabricación, control, almacenamiento y envío de productos, además de todo lo relacionado con el Sistema de Calidad: entrenamiento del personal, cualificaciones de equipos, procedimientos de compras de materiales y su control, controles a suministradores, validaciones de todo tipo,  características de los productos obtenidos, datos de estabilidad, desvíos, acciones correctoras y preventivas (Corrective Actions & Preventive Actions, CAPAs en inglés)…

 

Al finalizar la inspección se prepara un informe donde se clasifican las deficiencias encontradas en críticas (que pueden conllevar una suspensión de la autorización), mayores y menores.

 

El laboratorio inspeccionado está obligado a presentar un plan de acciones correctoras detallado y con sus correspondientes fechas de implantación, que es evaluado por la Agencia inspectora. Una vez completado y comunicados los detalles del plan corrector, si las deficiencias no son de importancia, la Agencia emite una actualización de la autorización y posteriormente una certificación de cumplimiento de NCF donde se indica el alcance de la misma. Esta certificación debe revalidarse periódicamente.

 

De esta forma la EMA asegura  a los potenciales clientes del laboratorio inspeccionado que la empresa cumple todos los requisitos necesarios y está autorizado para la realización de las actividades descritas, que en el caso de mAbxience León incluyen la fabricación y liberación de principios activos biológicos y la liberación de medicamentos biológicos y estériles para uso humano, veterinario y de investigación.